Блог

Jun 06, 2023

GE HealthCare отзывает системы Nuclear Medicine серии 600/800 из-за риска падения детектора, которое может нанести вред пациентам

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип.

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Для получения дополнительной информации см. запись в базе данных отзыва медицинского оборудования.

Системы GE Nuclear Medicine серий 600 и 800 используются медицинскими работниками для оценки заболеваний, травм, отклонений и нарушений. Эти системы создают изображения тела, чтобы помочь медицинским работникам оценить функцию органов или обнаружить и диагностировать такие проблемы, как сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства и рак.

Компания GE HealthCare отзывает системы Nuclear Medicine серий 600 и 800 после выявления проблемы с двумя механизмами, предотвращающими неконтролируемое движение детектора. Во-первых, существует риск того, что шариковый винт, служащий конструкционным смягчением подвешенной массы детектора, может выйти из строя. Кроме того, в некоторых устройствах отсутствует ключ безопасности, который должен предотвратить катастрофическое падение детектора в случае выхода из строя шарикового винта.

Если шариковый винт выйдет из строя и ключ безопасности отсутствует, детектор массой 1212 фунтов (550 кг) может упасть, что может привести к раздавливанию или захвату пациента, что может привести к серьезной травме или смерти.

Жалоб, травм и смертей, связанных с этой проблемой, не поступало. Эта проблема была обнаружена внутри компании GE HealthCare. В ходе отзыва компания GE HealthCare обнаружила и исправила восемь случаев отсутствия ключа безопасности.

18 декабря 2022 г. компания GE HealthCare разослала клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования, чтобы проинформировать их о проблеме. В письме содержались следующие рекомендации.

Компания рекомендовала клиентам прекратить использование этих систем ядерной медицины до тех пор, пока специалисты по обслуживанию GE HealthCare не проведут проверку. Они также попросили клиентов заполнить форму ответа на письмо и отправить его по адресу [email protected].

По состоянию на 13 января GE сообщила, что:

Представитель GE HealthCare свяжется с клиентами для организации проверки и внесения необходимых исправлений. В ходе этой проверки инженер GE HealthCare:

Также важно отметить, что ключ безопасности не виден и не доступен ни пациенту, ни технику, который им управляет. Только специалист сервисной службы может проверить его и внести исправления.

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться в службу поддержки GE Healthcare по телефону 1-800-437-1171 или к местному представителю сервисной службы.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

22.02.2023